UNE GAMME DÉDIÉE AUX LABORATOIRES
Développées pour répondre aux exigences des études de stabilité réglementaires, les enceintes de stabilité CISTA CONCEPT accompagnent les laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, biomédicaux, chimiques et agroalimentaires. Elles associent précision climatique, homogénéité spatiale et fiabilité afin de garantir des conditions d’essais conformes aux protocoles les plus exigeants.
AU COEUR DES ÉTUDES DE STABILITÉ ICH
Les équipements CISTA CONCEPT reproduisent avec précision les conditions de température et d’humidité nécessaires aux études de stabilité ICH. Ils permettent d’évaluer l’évolution de médicaments, matières premières, dispositifs médicaux, produits cosmétiques ou emballages dans le temps, dans le cadre d’essais de stabilité longue durée ou de vieillissement accéléré.
Conçue et fabriquée intégralement dans nos locaux de Trets(13), la gamme CISTA CONCEPT se décline, en 7 modèles monoblocs de 600 à 2800 litres, ainsi qu’en chambres climatiques modulaires de plusieurs dizaines de m3 type « walking room ». Une fabrication française garantissant maîtrise de la qualité, réactivité et accompagnement technique sur mesure.
UNE FABRICATION 100% MADE IN FRANCE
NOS SOLUTIONS
MONOBLOCS
MODULAIRES
MONOBLOCS
VOLUMES EN LITRES
600 – 900 – 1200 – 1500
1900 – 2300 – 2800
MODULAIRES
VOLUMES EN LITRES
Construction sur mesure
MONOBLOCS
Gamme de fonctionnement Température
De +10°C à +50°C
(-20°C à +60°C en option)
MODULAIRES
Gamme de fonctionnement Température
De +10°C à +50°C
(-40°C à +70°C en option)
MONOBLOCS
MODULAIRES
Gamme de fonctionnement humidité
De 10%HR à 90%HR (95%HR en option)
MONOBLOCS
MODULAIRES
Gamme de Point de Rosée
De +5°C à +45°C
MONOBLOCS
Génération d’humidité
Ultrason
MODULAIRES
Génération d’humidité
Générateur de vapeur
MONOBLOCS
MODULAIRES
Interface IHM
Écran tactile couleur
MONOBLOCS
Etagères
& charge admissible
4 étagères 25kg max
(option charge lourde)
MODULAIRES
Etagères
& charge admissible
Option rayonnage 100% adapté aux dimensions internes de la chambre climatique
MONOBLOCS
Alimentation électrique
1Ph+N+T 230V – 16A
Cable électrique et prise (5m)
MODULAIRES
Alimentation électrique
3Ph+N+T 400V
Raccordement sur coffret électrique
MONOBLOCS
Alimentation en eau déminéralisée
Sur réseau pressurisé client
(réserve 15L en option)
MODULAIRES
Alimentation en eau déminéralisée
Connexion sur réseau
pressurisé client
MONOBLOCS
MODULAIRES
Passage de cloison
1 x Diamètre 50mm avec bouchon
MONOBLOCS
MODULAIRES
Pieds antivibratoires
Ajustable en hauteur de 5 à 40mm
(Option roulettes)
MONOBLOCS
MODULAIRES
Connectiques
USB pour données et alarmes,
Ethernet pour Modbus
L’EXIGENCE CTS À VOTRE SERVICE
UNE CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE ASSURÉE
La gamme CISTA CONCEPT répond aux principales exigences réglementaires du secteur pharmaceutique et des laboratoires : ICH Guidelines Q1A et Q1B Option 2, Food & Drug Administration (FDA), Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Une garantie de conformité pour sécuriser vos études de stabilité.
DES QUALIFICATIONS COMPLÈTES ET DOCUMENTÉES
CTS vous accompagne dans la qualification de vos équipements grâce aux protocoles de Qualification d’Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP). De la vérification documentaire à la caractérisation en température et humidité, à vide puis en charge, jusqu’aux tests « worst case », chaque étape est réalisée avec rigueur pour garantir la fiabilité de vos installations.
UNE SURVEILLANCE CONTINUE ET SÉCURISÉE
Grâce à la solution connectée JRI MySirius conforme 21 CFR Part 11 et aux enregistreurs Nano SPY, vos données de température et d’humidité sont mesurées, enregistrées et transmises automatiquement vers le Cloud. Vous bénéficiez d’une traçabilité complète, d’une gestion centralisée des alarmes et d’un contrôle sécurisé des accès utilisateurs.
QUESTIONS FRÉQUENTES SUR LES ENCEINTES DE STABILITÉ
Une enceinte de stabilité est un équipement permettant de reproduire des conditions de température et d’humidité contrôlées et stables afin d’évaluer comment un produit peut-il évoluer, vieillir prématurément, dans le temps. Elle est notamment utilisée dans les secteurs pharmaceutique, cosmétique et biotechnologique pour réaliser des études de vieillissements accélérés réglementaires.
Les études de stabilité ICH permettent de démontrer qu’un produit conserve ses propriétés physicochimiques, structurelles, sa qualité et son efficacité dans le temps lorsqu’il est stocké dans des conditions définies de température et d’humidité. Elles sont indispensables pour déterminer la durée de conservation d’un produit, répondre aux exigences réglementaires du secteur pharmaceutique, ou encore obtenir une AMM (autorisation de mise sur le marché) d’un produit.
Une enceinte climatique permet de reproduire différentes conditions environnementales. Une enceinte de stabilité est spécifiquement conçue pour maintenir des conditions stables de température et d’humidité sur de longues périodes afin de répondre aux exigences des études de stabilité et aux réglementations du secteur pharmaceutique.
Le choix dépend du volume d’échantillons à stocker, de la fréquence des essais et des contraintes du laboratoire. Les enceintes CISTA Concept sont disponibles de 600 à 2800 litres et peuvent également être réalisées sur mesure sous forme de chambres climatiques modulaires. Le volume utile de toute enceinte climatique de stabilité doit être chargé d’échantillons correctement répartis, sans gêner les flux d’air de l’équipement, à hauteur de 60% à 70% maximum du volume vide.
CTS a développé une gamme d’enceinte monobloc pour répondre aux exigences de nombreux client en ce qui concerne le poids stockable en conditions climatique de stabilité. Les enceintes ICH monobloc de 600L à 2800 litres peuvent accepter dans leur volume utile une charge d’échantillon jusqu’à 600 kg d’échantillons correctement répartis. Ces charges sont alors supportées par des étagères spécialement renforcées, voire pour les plus grands volumes, par un châssis charge lourde adaptés.
Une enceinte de stabilité permet de reproduire de manière contrôlée les conditions climatiques auxquelles un produit sera exposé au cours de sa vie. Les laboratoires l’utilisent pour vérifier qu’un médicament, un cosmétique, un dispositif médical ou une matière première conserve ses propriétés, sa qualité et son efficacité dans le temps. On parle de vieillissement climatique accéléré. Les enceintes ICH utilisées pour réaliser ce type de tests doivent assurer un bon fonctionnement durant de longues périodes. Ces essais climatiques peuvent durer jusqu’à 3 ans sans discontinuer, parfois plus.
Les enceintes de stabilité sont utilisées pour tester de nombreux types de produits : médicaments, matières premières pharmaceutiques, dispositifs médicaux, produits cosmétiques, compléments alimentaires, emballages ou encore produits issus de la recherche biotechnologique. Les enceintes de la gamme CISTA Concept sont largement utilisées sur des secteurs d’activité qui demande l’usage de matériel industriels robuste et fiable dans le temps : le BTP, la R&D dans l’industrie aéronautique, automobile, du bâtiment.
L’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament est l’autorisation de commercialisation d’un médicament après l’évaluation de son rapport bénéfice/risque par les autorités de santé compétentes. Les autorités de santé qui autorisent aux bénéfices des industriels demandeurs, la mise sur le marché de médicaments en délivrant pour ces derniers des AMM (qu’elles peuvent aussi suspendre ou retirer) sont dotées de pouvoirs de contrôle et de surveillance sur ces produits de santé. En France, l’autorité compétente est l’ANSM.
